康宁杰瑞(09966)新药获美国FDA批准II期临床试验
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康宁杰瑞生物制药(09966)公布，昨日全资附属公司江苏康宁杰瑞生物制药收到美国食品药品监督管理局(FDA)的批准通知，已完成新药临床申请安全性审查，批准KN046于美国就针对抗PD-(L)1难治性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)进行II期临床试验。
该集团指，KN046是一种双特异性抗体，而II期临床试验已设计为一项开放式标签、多中心、多队列的单臂研究，以评估KN046单一疗法或结合化疗在局部晚期不可切除或转移性NSCLC中的疗效、安全性及耐受性。
该集团指，KN046是其研发全球创新的程序性死亡配体1(「PD-L1」)╱细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)双特异性抗体，同时靶向两个临床验证的免疫检查点，临床前研究及临床试验已显示出良好的安全性，且I期临床试验初步结果亦表明疗效可观，目前正在进行对NSCLC、三阴乳腺癌、食管鳞状细胞癌及胰腺癌的多项II期临床试验。
该集团指，由于KN046药物机制优势，其有望成为第二代免疫肿瘤治疗药物的基石药物之一。