3月12日，央视新闻报道称，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

　　2022年2月以来，新冠疫情在国内多个地区反弹。5家企业的新冠抗原自测产品上市，让这个周末不平静！

　　据记者统计，多家连锁药房发布消息称，将与相关新冠抗原产品生产企业达成合作。此外，记者在美团上已经搜到新冠自测产品上线销售。天猫健康向记者表示，已与新冠抗原自测产品品牌方深度联合，首批产品很快就会开启线上预售和首发，第一时间为消费者带来品牌官方授权的抗原自测产品。

　　已有产品上架

　　新冠抗原自测产品获批上市后，其销售渠道、价格等也引发了市场的关注。

　　《证券日报》记者在美团上看到，北京金沃夫的抗原检测试剂盒的售价是32.8元/份。值得一提的是，也有人士认为，在核酸检测产能充足的情况下，新冠抗原自测产品的性价比并不高。“现在自费做核酸检测费用为35元/次，而医保报销后的费用更低。”《证券日报》记者近期在北京市某三级医院进行核酸检测时发现，核酸检测费用仅为8元。

　　开源证券发布的研报认为，集中大规模核酸筛查所消耗医疗资源较大，部分地区作为核心新冠核酸检测机构的医院也涉疫情，核酸分子诊断承载能力严重不足。抗原检测因其快速便捷等优点，可以加快封控地区的居民大规模筛查速度，降低政府疫情防控成本，缩短相关疫情区域的隔离时间。因此抗原检测在国内具有潜在的蓝海空间，尽管新冠检测的主流手段和金标准仍会是核酸检测，但不可否认抗原检测作为核酸检测方式的补充意义重大。

　　一位业内人士向《证券日报》记者表示，目前上述获批的企业产能较为充足。“初期产品上线速度慢，但后期大概率不会有产能缺口。此外，当下的核酸检测能力也较为充足。”

　　“抗原检测产品的技术壁垒不高，短期内进入壁垒主要由注册证、供应能力两者构成。其中供应能力包括了终产品的产能和生产原料的供应链控制能力(因为NC膜等核心原料在疫情期间具有稀缺性)。”平安证券的研报介绍。

　　值得一提的是，平安证券发布的研报介绍，获得海外注册证(包括FDA、CE等)的企业包括九安医疗、东方生物、热景生物、万孚生物、安旭生物、硕世生物、亚辉龙、博拓生物、奥泰生物、基蛋生物、乐普诊断、明德生物等。初步来看，一些已经在海外形成正式销售的企业在供应能力上也具有较好的确定性。

　　相关产业链受益如何？

　　开源证券认为，已获批厂家有望取得先发优势，率先取得营收放量。

　　此外，在上游原材料端：掌握生物试剂上下游技术并积极向生物试剂下游终端产品延伸，产品种类齐全，精耕重组蛋白、抗体等细分领域的公司将直接受益；生产抗原检测取样管的高分子耗材生产厂家，特别是依托高分子耗材生产线技术和模具开发优势的厂商需求量将会推动产能进一步释放。在抗原检测试剂盒的零售终端，具备门店分布广泛特征的药店龙头公司，因其规模效应有望带来更大的利润空间。

　　A股市场方面，3月11日(周五)，新冠检测板块、药品零售板块二级市场表现亮眼。

　　数据显示，新冠检测板块，兰卫医学、可孚医疗、奥泰生物、博拓生物、万孚生物现20CM涨停。此外，亚辉龙、东方生物、诺唯赞、硕世生物、义翘神州等涨幅超10%。

　　益丰药房涨停，大参林、一心堂涨幅超9%。此外，老百姓、健之佳涨幅超6%。

　　合规销售引关注

　　在新冠抗原产品获批上市之初，合规销售引发关注。

　　3月12日，国家药监局综合司发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。

　　《通知》要求，相关省级药品监督管理部门要加强监管，组织专业力量加强对行政区域内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。

　　此外，《通知》提出，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。

　　3月12日晚间，万孚生物发布声明称，近日，公司研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)进行了医疗器械批准证明文件变更，现发现有部分个人及公司未经公司合法授权，擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传。

　　万孚生物表示，公司对该医疗器械产品的销售实行严格管理，如未获得公司合法授权，不得擅自对外销售以及进行虚假宣传活动。对于上述未经公司合法授权、擅自通过电商以及其他线上渠道、宣称可销售公司研发的新冠抗原检测产品的个人及公司，公司保留向相关公安部门报案并追究相应法律责任的权利。

（文章来源：证券日报网）