2015年7.22事件后国内经历了一系列药审及医保改革，为创新药提供肥沃土壤、港交所18A上市规则的实施，国内BIOTECH像雨后春笋般爆发式发展。但加入ICH后，2021年下半年药监局《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》通知，进一步全面提升创新药门槛，2月10日信达生物与礼来的PD-1抗体关于非麟非小细胞肺癌在FDA暂未获批，也充分表明FDA对创新药应满足未满足临床需求的坚持。由国内外市场因素、产业政策因素等多方面影响，国内BIOTECH股价从2021年下半年以来经历了50-60%回调，东吴医药团队认为：国内外创新药环境尚未发生较大改变，优质BIOTECH公司已进入价值区间，是战略性布局创新药最佳时间点，但不排除伪创新药标的公司退出历史舞台。本文重点分析国内外创新药环境变化、靶点选择等，希望对国内创新药公司管理层、机构投资者选择优质创新药标的有所启发。

　　第一章主要探讨：创新药推广的道路上，PD1的降价是否真的打破了创新药国内市场的价值？医保对创新药支付保持何种支付态度？监管审批政策在不断收紧，如何帮助我国创新药企发展？信达在ODAC会议上失利，我国创新药出海逻辑真的破了吗？研发投入大，商业化难，创新药企应该如何平衡研发和商业化的投入？反摩尔定律是医药行业永远的魔咒吗？

　　第二章主要探讨：哪些技术领域是能够突破现有疾病治疗边界必须关注的下一代技术？选择技术领域；哪些疾病领域依然将带来持续的研发价值？选择疾病领域；临床失败是常态，如何发现临床试验中的问题，判断临床成功率？ 判断临床结果；已上市的重磅炸弹药物具备哪些潜质？ 寻找大品种；成熟的创新药产业具备何种特征？产业发展方向；美股的政策和商业模式如何鼓励创新？政策和商业模式发展方向；

　　第三章主要探讨：通过回顾、归纳全球跨国医药公司股价变化及关键事件等，希望对国内创新药公司有所借鉴。哪些因素会在短期内成为企业股价剧烈波动的影响因子？这些短期内的影响因子从长远角度来看对企业发展起到何种作用？一路走来，国外制药巨头的发展轨迹是什么？其未来的战略又是如何？企业历史是如何影响其未来战略规划的？

　　为什么要继续关注创新药？

　　政策最终是走向鼓励创新发展的：

　　1。 在疫情导致的医保基金压力激增的年份医保谈判结果展示对优质品种良好的支付态度；

　　2。 双通道保护下DRGs/DIP政策对创新药影响有限；

　　3。 基于临床价值的审评审批标准，为头部优质创新药提供更加健康的竞争环境，节约临床资源帮助头部药物的临床推进，其促进作用需逐步显现；

　　4。 我国药品的审评审批策略在进步，稀缺优质创新药的评审和上市速度在加快。

　　国产创新药出海并不能一蹴而就，海外认可度在提高，格局在变好：

　　1。 国内创新药临床数据获得海外监管机构广泛认可，获得多项海外优惠政策，国际顶级期刊和医学学术会议上国产创新药屡次惊艳四座；

　　2。 国产创新药通过海外授权获取大额收益，产品疗效和质量获得跨国药企青睐，2020-2021年超10亿美元的授权合作多达7个；

　　3。 部分出海先锋企业在积极搭建自己的海外商业化团队，随着国产创新药企知名度的提升， 建立海外团队的难度会越来越小；

　　4。 作为带有民生性质的领域，受到政策制裁的可能性极小。

　　投资策略：

　　选股时的关注点需要从产品未来潜在市场大小转向产品解决的临床痛点是否足够痛、产品的商业化定位是否明确、海外竞争力是否强

　　1。 创新药企需要逐渐重视管线联动和产品布局逻辑，未来癌症的联合用药以及医保谈判是趋势，DRGs/DIP逐步落实， 打包销售将在严峻的单品种竞争格局中获得极大优势；

　　2。 在优势治疗领域建立起品牌地位，产品迭代和生命周期管理做得好的领域龙头，加深对后来者的商业化壁垒；

　　3。 重视创新技术标的，细胞基因治疗，个性化的肿瘤疫苗，溶瘤病毒等将是IO治疗后的下一个革新技术；

　　4。 产品具有差异化临床优势，商业定位，进入确定性业绩兑现期的BioTech标的。

　　风险提示：

　　医改政策执行低于预期风险；药物研发进度不及预期，药物研发失败风险； 企业出海政策风险等。

（文章来源：东吴证券）