前美国FDA官员汤福兴博士履新华领医药 助力扩展Dorzagliatin产品线及在美研发中心

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中国的生物技术与医药行业正处于腾飞前的拐点,不管是传统的制药工业企业还是新兴的生物技术公司,无一不在紧密进行海外布局,或是筹备未来的国际化市场,业务的拓展,国际研发中心建立等都需要借助国际的人才助力。

就在近期,华领医药宣布,拥有丰富药物制剂研发经验的汤福兴博士正式加入华领医药,担任首席技术官(CTO)、制剂研发副总裁一职,以及协调华领医药在美国的研发运营。

经验丰富 致知力行

汤博士于佛罗里达大学获药剂学博士学位,毕业后在世界著名科学家“Caco-2之父”Ronald Borchardt 教授实验室从事多肽制剂和给药方法的博士后研究。他的职业生涯始于Forest Labs,Inc.。在Forest Labs,Inc / Allergan任职期间,汤博士创建立了生物药物部门并负责ADME、预制剂、产品制剂以及商业化生产中问题排查和流程管理工作。

在加入华领医药前,汤博士还在制药工业界和法规事务领域工作了20年,曾在美国FDA的监管科学办公室(ORS)担任评审员,并在TEVA和Allergan担任过生物制药科学全球总监。不仅如此,汤博士及其团队为就职公司的多个IND / NDA成功申报做出了重要贡献,并支持了Lexapro®,Namenda®,Namzaric®,Linezess®,Vraylar®,Viberzi® 等药品的报批和商业生产,其中Lexapro® 和Namenda® 年销售额最高时达到20亿美元。

携手华领 报效祖国

中国生物医药行业现正处于高速的蓬勃发展期,行业市场百舸争流,大量海内外优秀人才也在不断回流祖国。因为这个契机,汤博士毅然放弃在FDA的“金饭碗”,以自身经验服务并回馈国家和社会。

据国际糖尿病联盟(IDF)的最新统计,全球糖尿病的患病人群已经达到4.63亿人,预计在2045年将达到7亿人。医生与患者对下一代口服降糖药有着强烈需求,预计2028年前全球市场将达到1,377亿美元。新型糖尿病药物将成为中国乃至全球降糖药市场未来增长的关键驱动力。

另一方面,生物医药本身为“高精尖”行业,无论是创新研发还是仿制药,都需高质量保障。华领医药在中国属于一流药企,其对世界糖尿病药物开发更是一个伟大的贡献;华领的产品质量有保证,包括创始人曾经在罗氏担任首席科学官的经历,都是国际质量标准的保证。

新任CTO 肩负重任

在华领医药看来,汤博士在药物研发领域具有丰富的经验,并为许多重要药物的开发做出了巨大贡献。汤博士的加入将为华领医药在全球范围内扩展dorzagliatin产品线以及在美国建立研发中心提供巨大助力。

汤福兴博士表示:“2型糖尿病是一种进行性疾病,患者通常需要随着疾病进程而添加其他药物,不良反应加重,市场大部份糖尿病药的机理是降低血糖浓度而很难注重平衡。华领医药根据人体血糖稳态调控原理,基于葡萄糖激酶(GK)作为血糖传感器在血糖稳态调控中发挥的核心作用,开发出糖尿病治疗在研新药dorzagliatin。这种新的高效安全的新药有望为全球的患者带来福音。”

他的加入无疑将促进华领在药物开发方面的知识和科学技术力量,增强华领的知识产权布局。同时汤博士亦将在协调美国的临床研究等方面发挥其丰富行业经验价值,有消息称,华领在美的研发运营中心也在积极筹备中。

华领医药 未来可期

根据华领医药2019年中期业绩报告显示,将以dorzagliatin为核心研究提出更多用药组合,为糖尿病患者提供更多个性化治疗方案。通过对糖尿患者划分,区分采用单药治疗方法,或是者联合用药治疗。此外,不同的患者联合治疗所用药物亦有不同,可选择联合二甲双胍、达格列净和西格列汀等。Dorzagliatin的推出,不仅有助于实现对国内糖尿病患者的个性化治疗,也将使这一全新的治疗理念广惠全球。

早在2019年底,华领医药宣布了dorzagliatin(HMS5552)单药治疗III期关键注册临床试验(HMM0301)成功达到主要疗效终点、安全性良好。目前HMM0301即将完成52周临床试验,另一项HMS5552 (dorzagliatin)与二甲双胍联合用药的注册III期临床(HMM0302)的24周临床试验也正在最后阶段。同时华领医药还在拓宽产品管线,评估dorzagliatin与其他现有的口服和注射类糖尿病药物的联合用药,以不断验证dorzagliatin作为糖尿病基石用药的巨大价值。

展望未来,华领医药显然已不满足于糖尿病这一单一领域,公司创始人和CEO陈力博士早前就曾表示,未来公司还将推出十几项临床研究,将逐步扩展至肥胖、认知障碍及非酒精脂肪肝炎等不同的疾病领域,不断拓展华领医药药物开发平台的优势,扩大拥有全球市场的产品管线。