君实生物(01877)：特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获美国药监局颁发孤儿药资格认定 时间:2020-03-27 06:58:34 浏览:518 美国 孤儿 辉瑞 资格认定 临床试验 君实生物-B(01877)发布公告，该公司产品特瑞普利单抗联合阿昔替尼(美国辉瑞公司产品)治疗黏膜黑色素瘤获得美国食品药品监督管理局颁发孤儿药资格认定。 本次获得美国药监局颁发的孤儿药资格认定，有助于该联合用药在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免；(2)免除新药申请费；(3)享有7年的市场独佔权且不受专利的影响。本次认定将在一定程度上降低该联合用药的研发投入，加快推进临床试验以及上市注册的进度。